疫情下的武汉元宵节
来源:疫情下的武汉元宵节发稿时间:2020-04-01 07:14:10


截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

据新京报报道,3月24日,冰岛称该国一名新冠肺炎患者被检测出体内存在两种新冠病毒,其中一种为原始病毒的变体,可能是全球首次发现“双重感染者”。这一消息引起舆论关注。

事实上,新冠病毒感染到人的演变本身就是漫长的。首先是在其天然宿主(可能是蝙蝠或穿山甲)进行了演化,再经过中间宿主,如果子狸等,让其刺突蛋白也发生突变,从而演化出能与人体中ACE2受体结构相似的分子结合并感染人体细胞的能力。

病毒的传染性和对宿主的危害性是由多个基因控制的,需要多种基因的共同改变才可能造成毒性增强和对人的危害加大。但多个基因的改变需要更多的时间,这使得这种改变在几个月或者几年内可能性都不会很大。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

冰岛疑现全球首例双重感染者 全境现40种病毒变体  

因此,新冠病毒在过去演化出具有感染人的能力,并且能在人际之间传播,至少有几年或几十年的时间。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对目前为止最大规模的103个新冠病毒全基因组分子进化分析,发现新冠病毒在近期产生了149个突变点,并演化出了两个亚型,有101个新冠病毒都属于这两种亚型。

综合来看,冰岛一人身上出现了两种新冠病毒亚型在短期内可能对人的威胁还不明显,不过从长远看,人类要做好准备,在研制疫苗和药物方面要有更多方案,以应对病毒可能产生的变化。